廣西科冠醫藥

產品功效：　化藥一致性評價涉及藥品質量和安全，是國家推動藥品行業整體質量提高的政策，依托我公司13年的技術研發、人才優勢、行業沉淀積累，現在對外提供一致性評價服務工作。
　服務內容：
一、 藥學一致性評價工作
藥學一致性是療效一致性的根基，必須予以重視。
　1.原研制劑來源篩選和質量剖析，包括晶型、粒徑、溶出曲線、雜質譜分析、異構體、包材分析等；　　
2.原料合成工藝優化、精制方法研究等；　
　3.針對關鍵指標篩選原料供應商，為制劑生產商提供原料分析報告，判斷質量優劣；　
　4.制劑一致性評價，提出制劑提升產品質量的合理化建議；　　
5.制劑工藝優化、處方修改、輔料來源及型號規格篩選，使產品達到原研制劑的質量水平；　　
6.完整的質量研究，修訂、制訂合理的質量標準；　　
7.穩定性研究；　　
8.包材選擇和包材相容性試驗；　　
9.協助企業完成工藝放大、工業化生產；　
10.　BE預試驗和風險預判服務
11、協助企業進行相關申報資料的整理。
二　療效一致性評價（BE生物等效性試驗）
1、 臨床試驗基地尋找和協調
2、 臨床試驗方案編寫和審核
3、 臨床試驗真實性和科學性、完整性監查
4、 臨床試驗統計分析
5、 臨床試驗總結報告審核

13年的專業研發服務經歷，熱烈歡迎各單位垂詢，也歡迎到實地考察。
聯系電話：13367803884楊工　　0771-2796682盧經理
網址：www.kgyycro.com

用法用量：　化藥一致性評價涉及藥品質量和安全，是國家推動藥品行業整體質量提高的政策，依托我公司13年的技術研發、人才優勢、行業沉淀積累，現在對外提供一致性評價服務工作。
　服務內容：
一、 藥學一致性評價工作
藥學一致性是療效一致性的根基，必須予以重視。
　1.原研制劑來源篩選和質量剖析，包括晶型、粒徑、溶出曲線、雜質譜分析、異構體、包材分析等；　　
2.原料合成工藝優化、精制方法研究等；　
　3.針對關鍵指標篩選原料供應商，為制劑生產商提供原料分析報告，判斷質量優劣；　
　4.制劑一致性評價，提出制劑提升產品質量的合理化建議；　　
5.制劑工藝優化、處方修改、輔料來源及型號規格篩選，使產品達到原研制劑的質量水平；　　
6.完整的質量研究，修訂、制訂合理的質量標準；　　
7.穩定性研究；　　
8.包材選擇和包材相容性試驗；　　
9.協助企業完成工藝放大、工業化生產；　
10.　BE預試驗和風險預判服務
11、協助企業進行相關申報資料的整理。
二　療效一致性評價（BE生物等效性試驗）
1、 臨床試驗基地尋找和協調
2、 臨床試驗方案編寫和審核
3、 臨床試驗真實性和科學性、完整性監查
4、 臨床試驗統計分析
5、 臨床試驗總結報告審核

13年的專業研發服務經歷，熱烈歡迎各單位垂詢，也歡迎到實地考察。
聯系電話：13367803884楊工　　0771-2796682盧經理
網址：www.kgyycro.com