7月28日，國家衛健委藥物政策與基本藥物制度司發布了《藥品臨床綜合評價管理指南（2021年版試行）》，主要用于國家和省級衛生健康部門遴選疾病防治基本用藥、擬定重大疾病防治基本用藥政策、加強藥品供應管理等決策目的。

在該指南的第三章“證據評價與應用”中指出了區域和醫療衛生機構臨床綜合評價證據應用的范圍是：

（1）醫療衛生機構藥品采購與供應保障等；

（2）推動醫療衛生機構用藥目錄遴選和上下級醫療衛生機構用藥目錄銜接，提高藥學服務和安全合理用藥水平；

（3）控制不合理藥品費用支出，提升衛生健康資源配置效率，優化藥品使用結構；

（4）為完善國家藥物政策提供參考。

可見，該指南將在國家醫保目錄、藥品集中采購政策基礎上，進一步影響藥品市場準入。

1.對藥品市場準入影響的主要環節

國家醫保目錄和國家集中采購政策決定的是能不能進入全國公立醫療機構市場，省級藥品集中采購政策決定的是能不能進入省域公立醫療機構市場。而臨床綜合評價的相關證據將成為醫療衛生機構拒絕某些藥物進入本醫療衛生機構的證據信息。這可能也是該指南強調臨床綜合評價相關信息要保密的主要原因。

2.對藥品市場準入影響的法律效力

《藥品臨床綜合評價管理指南（2021年版試行）》是由國家衛健委藥物政策與基本藥物制度司發布的規范性文件，不屬于部門規章，不具有法律強制力。也就是運用該指南產生的證據信息，具有參考價值，但是不能根據這些信息來強制藥品退出某醫院的藥品市場。

預計醫療衛生機構在用臨床綜合評價證據信息時，也會非常慎重。但是，臨床綜合評價證據信息將是醫院決定藥品能不能進醫院的重要參考信息，這一點是肯定的。

3.對藥品市場準入影響的主要因素

相比醫療保險目錄準入政策文件的規定，臨床綜合評價的評價維度更為多樣化，包括安全、有效、經濟、創新、適宜、可及。相比單一維度的評價，多準則決策是國際前沿的衛生技術評價方法。但是，難點是如何將多個維度進行整合，并結合什么決策標準來得出決策結論。

有一種方法是對六個維度經過專家咨詢來設置不同的權重，最終形成匯總得分，來對臨床綜合評價的藥物進行排序，然后在某項決策標準下來得出醫院市場準入的結論。在這樣操作的過程中，權重、決策標準的透明度將決定醫院藥品市場準入的公平和可信性，甚至影響未來醫院藥品的供應保障。

總之，臨床綜合評價對于醫療衛生機構、制藥企業都非常重要，相關證據生產、評價過程、決策過程的透明度將決定臨床綜合評價信息對于醫院藥品市場準入的效力，但是理解臨床綜合評價對于制藥企業從業人員非常重要，需要早點積累相關方面的知識，并且要評估對自己藥品市場準入的影響。

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