紫杉醇的成長史！
1958年，美國國家癌癥協會(NCI)發起一項歷時20余年的篩選3.5萬多種植物提取物的計劃，過程中Wall和Wani于1963年從太平洋紅豆杉(紅豆杉又名紫杉，是遠古第4紀冰川后遺留下來的56種瀕危物種植物中最珍稀的藥用植物之一，在地球上已有250萬年的歷史，被稱為植物王國的“活化石”，全世界共有11個種，我國有4個種和1個變種)的皮中提取得到紫杉醇(每3kg樹皮只能提取約0.3g紫杉醇)；
1964年，細胞毒性實驗證明了這一提取物的生物活性；
1969年確定了紫杉醇為其中的活性成分，同年，Wani等確定了該物質的化學結構；
1978年，確定了紫杉醇的劑型；
1979年，Horwitz等人報告紫杉醇的作用機理；
1980年，進行給藥規程化研究，對紫杉醇進行毒理學實驗并于1982年完成了毒理學研究；
1983～1987年完成Ⅰ期臨床試驗；
1987～1989年完成Ⅱ期臨床試驗；
1990年以后，轉入Ⅲ期臨床試驗；
1992年12月29日，美國FDA批準BMS公司(憑借其可提供17kg紫杉醇的代價獲得了紫杉醇藥品研究與開發專有權)研發的紫杉醇針劑(商品名：Taxol)用于治療晚期卵巢癌。
紫杉醇：美國FDA的適應癥獲批情況
1992年，被批準用于晚期卵巢癌的二線治療
1994年，被批準用于轉移性乳腺癌的二線治療
1997年，被批準用于卡波西肉瘤的治療
1998年，被批準聯合順鉑用于非小細胞肺癌的一線治療
1998年，被批準聯合順鉑用于晚期卵巢癌的一線治療
1999年，被批準用于淋巴結陽性乳腺癌的輔助治療
國內紫杉醇品種申報情況
國內對于紫杉醇申報的品種主要有紫杉醇注射液、紫杉醇微乳注射液、紫杉醇脂質體注射液、紫杉醇脂質微球注射液、注射用紫杉醇(白蛋白結合型)以及注射用紫杉醇聚合物膠束。自2000年開始，國家開始承辦紫杉醇相關產品的注冊申請，其中，申請數量最多的年份當屬2005年。截至發稿，據藥智網數據顯示，該品種已有數十家企業遞交了注冊申請，辦理狀態方面“制證完畢-已發批件”的共146件，在審狀態22件，且許多企業拿到了臨床、生產批件，當然也有一些企業的申請結果為“不批準”。在申報單位體制方面，高校、研究所、外企、國企、上市公司、中小型民營企業等均有涉及。
國內紫杉醇市場銷售情況
在國內市場銷售額方面，自2012年銷售額突破10億人民幣后，紫杉醇的銷售額連續5年呈遞增狀態，2016年超過了16億人民幣，位居國內藥品銷售額第6位，前面的5個品種分別為人血白蛋白、氯化鈉(藥用)、氯吡格雷、單唾液酸四己糖神經節苷酯以及恩替卡韋；城市方面，銷售額最高的區域為珠三角，超過了2億人民幣，緊隨其后的為廣州、上海、北京，其銷售額處于1.7~2.3億人民幣之間；企業方面，起初BMS公司紫杉醇的市場占有一直不錯，處于領跑狀態，但隨著仿制產品、改良產品的相繼上市，2016年國內紫杉醇制劑銷售最好的三家分別是南京綠葉思科藥業有限公司、BMS和Abraxis，其中南京綠葉思科的注射用紫杉醇脂質體“力撲素”的銷售額超過了10億人民幣，遙遙領先，而BMS的紫杉醇制品泰素(Taxol)銷售額還不到2億人民幣。
“國外~BMS” VS “國內~南京綠葉思科”
BMS公司的紫杉醇一經上市，次年銷售額便成功破億(美元)，1998年突破10億美元大關(12.06億美元)成為重磅炸彈級產品，2000年達到了公司該產品的銷售峰值~近16億美元，占公司當年年度藥物銷售額的10%，創下當時的單一抗癌藥物銷售之最。之后，隨著優勢劑型、以及同類產品的相繼上市，BMS公司的紫杉醇銷售額逐漸下滑。
南京綠葉思科藥業有限公司，主要研發方向即為腫瘤領域，早在2004年，南京綠葉思科藥業有限公司(當時申報注冊名稱為南京思科藥業有限公司)便拿到了紫杉醇的批件，并上市產品注射用紫杉醇脂質體~“力撲素”，憑借該產品，公司獲得了我國六部委“優秀新產品”、“中國藥學會科學技術一等獎”、“江蘇省科技進步二等獎”等系列獎項。2004年，經過專家論證，被江蘇省科技廳批準設立“江蘇省脂質體藥物工程技術研究中心”，并依托該中心的技術力量完成了多個脂質體類藥物的申報。
小結
不同于以往藥物上市的歷程，BMS公司的紫杉醇可以說完全是憑借自身“以不變應萬變”的硬實力 ，接過了美國NCI開發紫杉醇的重任，并使之成功上市，救助了眾多癌癥患者；而我國南京綠葉思科能夠通過研發的深入，奪取BMS紫杉醇產品在國內的市場，并一同建立科研基地(脂質體中心)，更是難能可貴。細胞毒藥物的一線臨床使用，相信還會持續很久，紫杉醇的市場占有也似乎還會繼續擴大，不過，隨著我國與世界藥物研發-使用的距離越來越小，市場中某些產品必然會在一定程度上被更新換代，到那時，紫杉醇是否仍會如此堅挺，“客官，您怎么看呢”？
