山東康民藥業科技有限公司醫用重組膠原蛋白溶液成功斬獲魯械注準20242140817二類醫療器械注冊證，標志著其在皮膚修復與生物材料領域的技術突破與產品力升級，具體體現在以下方面：
一、注冊證價值：二類械字號認證的行業標桿意義
審批嚴格性
二類醫療器械注冊需通過國家藥監局嚴格審查，涵蓋產品安全性、有效性、質量控制等全鏈條。朱氏藥業醫用重組膠原蛋白溶液獲此認證，證明其技術達到行業頂尖水平，可直接進入醫院、藥店等嚴監管渠道，為品牌提供合規背書。
臨床驗證與數據支撐
適用范圍：明確用于非慢性創面（如淺表性創面、小創口、擦傷、切割傷）及其周圍皮膚的護理，通過在創面表面形成物理屏障，保護創面免受外界刺激。
效果驗證：產品由重組膠原蛋白、卡波姆、甘油、羥苯甲酯鈉和純化水組成，其中重組膠原蛋白采用基因工程技術，與人體自身膠原蛋白序列完全一致，具有明確的三螺旋結構，生物活性高、透皮率高、不排異。經人體試驗證明，其能直接被肌膚利用，促進肌膚自我修復，緩解術后敏感問題（如紅腫、干燥）及敏感肌膚的褪紅處理。
二、核心成分與技術：科學配方與生物活性的雙重保障
重組膠原蛋白的分子級修復作用
人源化設計：以人膠原蛋白基因為模板，優選并優化改造，確保與人體自身膠原蛋白結構高度一致，組織相容性極佳。
功能機制：
網狀高聚結構：直接填充創面缺損，促進細胞黏附與增殖。
親水特性：鎖住水分，保持創面濕潤環境，加速愈合。
生物信號傳導：激活成纖維細胞，合成新生膠原，減少疤痕形成。
配方協同效應
卡波姆：形成透氣性保護膜，防止創面感染。
甘油：增強保濕效果，緩解創面干燥引起的疼痛。
羥苯甲酯鈉：作為防腐劑，確保產品穩定性與安全性。
三、研發與生產實力：全產業鏈閉環控制
科研平臺支撐
擁有國際標準實驗室、372人研發團隊及712臺檢測設備，形成從原料篩選到成品驗證的全流程質量控制體系。
近三年獲得多項發明專利與實用新型專利，例如通過納米技術提升成分滲透效率，增強修復效果。
智能化生產體系
產能保障：配備550余套自動化設備，年產能可快速響應市場需求波動，支持小批量試產或大規模生產。
質量控制：建立四級檢驗體系（原料入廠檢測、生產過程在線監測、成品刺激性測試、留樣備查），確保每一批次產品的均一性與穩定性。
國際化標準認證：生產車間通過GMPC與歐盟CE認證，產品遠銷多個國家和地區。
四、市場認可與行業影響力
臨床與消費端雙認可
醫療機構合作：產品進入多家三甲醫院，成為術后修復、創傷護理的優選方案。
用戶口碑：患者反饋使用后創面愈合快、疼痛減輕，復購率高。例如，某用戶表示：“孩子摔傷后用了一周，傷口基本愈合，且沒有留下疤痕。”
械字號功能性護膚賽道布局
推出重組Ⅲ型人源化膠原蛋白面膜、功能敷料、修復敷料等系列產品，以“械字號”高標準品質，為求美者提供術后修復與敏感肌護理的全新解決方案。
截至目前，朱氏藥業在重組膠原蛋白領域已構建起從原料、研發、生產到品牌運營的全產業生態。
五、未來布局：持續創新引領行業升級
前沿技術探索
將重組膠原蛋白與生物活性成分結合，開發具有抗菌、抗炎、促進細胞增殖的多功能敷料。
布局智能康復設備及精密檢測器械領域，拓展皮膚修復生態鏈。
全球化戰略
通過FDA注冊及歐盟CE認證，產品遠銷海外，提升國際競爭力。
與全球原料供應商建立戰略合作，確保核心成分的穩定供應。