原研藥定價依據起源于《藥品政府定價辦法》第六條的規定：區別GMP與非GMP藥品，原研制與仿制藥品，新藥和名優藥品與普通藥品定價，優質優價。劑型規格相同的同一種藥品，已過發明國專利保護期的原研制藥品可比GMP企業生產的仿制藥品，針劑差價率不超過35%，其他劑型差價率不超過30%。如果按照這個標準來執行的話，同規格同標準的原研藥和仿制藥的價格差價率不應該超過國家核定的標準，但現實上并沒有做到，原研藥和仿制藥普遍相差2-5倍。

      這種過大的價差引起了社會各界，尤其是醫保衛生管理部門的關注，也是仿制藥一致性評價政策出臺的重要原因之一，簡單來說，仿制藥一致性評價的初衷就是看看國內仿制藥質量療效是否和原研的一樣。完成一致性評價后，就意味著原研藥與仿制藥間不應再存在價差，須價格統一，從而降低藥品價格。
      目前，各項醫藥政策都希望借助一致性評價作為抓手。國家衛生計生委發布了關于落實完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見的通知（國衛藥政發〔2015〕70號），文件指出：根據仿制藥質量一致性評價技術要求，科學設定競價分組。國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見（國發〔2015〕44號）要求一致性評價，要求國產仿制藥和原研藥品比較，對于通過一致性評價的藥品，將給于招標，醫保支付等一系列的優惠。

      這些政策本身有幫助國內企業提升質量療效，并控制原研藥價高的初衷，但另一方面，也相當于肯定并賦予了原研藥一定天然優于仿制藥，給于了原研藥至高的地位，支持了在一致性評價結果出來前認可了原研藥全面大幅高于仿制藥的價格。這種情況下，一旦仿制藥一致性評價工作方法上出現障礙，進度出現拖延，必然導致第一種目的落空，而原研藥繼續理所當然的占據輿論和道德的制高點后，高價占領中國市場，實際上是幫了原研藥品的忙，讓其在原研的幌子下繼續維持高價。

      仿制藥一致性評價進度遠遠落后于計劃預期，使其成為不可能完成的任務
      按目前仿制藥一致性評價的進展，按計劃完成該項工作成了一項不可能的任務。關于參比制劑，截止到目前為止，289個基藥品種僅有74個公布了參比制劑，215個還沒有找到參比制劑，有些所謂的原研藥是幾十年甚至百年前的產品，早已不生產，踏破鐵鞋找遍全球也沒有所謂的原研了。關于BE評價，在CDE2016年度藥品審評報告提到其專門增加了仿制藥一致性評價試驗備案平臺，其平臺數據顯示，當年仿制藥一致性評價BE備案品規僅16個（截至目前最新數據也僅50余個，其中基藥30余個）。

      按照一般的進程，從在CDE臨床備案到完成人體生物等效試驗至少需一年左右，也就是說，到2018年底，有望完成SFDA要求的289個基本藥物一致性評價的品種僅涉及十分之一左右。這一進度不僅注定是一個落空的任務，也是不可能的任務，甚至是在2018年前還基本沒有開始的任務。
      對仿制藥的態度是一個國家的基礎藥物政策，尤其是發展中國家，正如中國醫藥工業研究總院副院長陳代杰說的仿制藥是世界各國解決老百姓看病難、看病貴的法寶。任何一個國家如果沒有仿制藥，很難想象這個國家的政府和老百姓如何保障自身的安全感。沒有公平競爭的前提，我國仿制藥沒有發展的可能，群眾的用藥保障和財富保障無從談起。沒有一個國家會這樣排斥、限制和歧視仿制藥品。

      即使在銷售使用階段，也沒有一個市場像中國一樣熱捧所謂的專利過期的原研藥，給予這么多的政策照顧，這不僅是相當于延長了專利保護期，還破壞了專利公開和相對保護相對應的基本原則。如在美國，如果不是病人執意要求，醫生是不會給病人開所謂的高價原研藥，否則無論是保險公司還是病人會將醫生告上法庭而導致其丟掉飯碗。在澳大利亞開具一張仿制藥的處方、審核一個仿制藥的處方都是可以得到額外鼓勵的。

      正確看待原研藥和仿制藥的區別，科學合理的進行仿制藥一致性評價
      國產仿制藥和原研藥品質量療效一樣嗎?經常有患者這么問醫生，患者問這樣的問題可以理解，但業內專家認為，這是一個外行的問題。對于普通注射劑，符合質量標準的，療效肯定一致。對于普通口服制劑，質量標準中有溶出限度的并且合格的，療效基本一致，只是極個別在難溶和低滲透的藥物里有個別不一致的可能。
      對于一些特殊的制劑，比如氣霧劑，口服控釋制劑，微球注射制劑等則有不等效的可能。在沒有對已上市仿制藥的充分的實驗數據的基礎上的研究和評估，預設所有仿制藥均不如原研藥，一方面在招標中另外分組予以歧視，另一方面貿然要求所有的口服仿制藥全部進行一致性評價，不僅違背事實，也是不科學不專業的。
      不可否認，確有口服劑型的個別的國產藥品的療效被質疑，尤其是早些年批準的藥品，但近數年來，常用的重要的藥品都已經進入了藥典，提高了標準，也都建立了體外溶出指標，尤其生物藥劑學BCS分類中第一第三類的藥品，只要是溶出合格的藥品基本無不等效之虞，這些藥品即使在美國等發達國家仿制時也無需進行體內生物等效試驗。

      BCS分類中第二第四類的藥品，尤其是基藥，經過國內外多年的研究，藥典中均有體外溶出的指標，只要符合體外溶出的標準，不等效也是小概率事件，這樣全民運動式的一致性評價有核武炸蚊子之嫌。即使全部的批文需要重新進行一致性評價，也應是先在不等效嫌疑大的藥品中先試點，在治療窗狹窄的藥品中先試點，而這些在BCS分類中很容易找到，根據試點情況積累數據后再分步推行，這才是科學的和理性的方法。
      例如，目前經過外企多年的宣傳、贊助，社會上的一些大專家有較明顯的原研藥傾向，如協和醫院的專家通過測試了國內14家企業生產的鹽酸二甲雙胍片的體外溶出，有的產品20分鐘之內全部溶解，有的50分鐘后只溶解了不到30%，因此夸大斷定不能使用仿制藥。實際上之后有嚴謹的學者，航天中心醫院的臨床藥理室就此問題，通過嚴格的實驗將溶出差異最大的兩種藥品進行了體內BE試驗，得出以下結論：國內廠家產品的溶出度均符合《中國藥典》中的規定，有個別國內廠家的溶出曲線與原研格華止的溶出曲線差異較大，但通過生物等效性試驗研究后，仍證明了仿制藥和原研藥具有生物等效性。因此二甲雙胍為生物不等效風險低的品種，可用體外溶出豁免體內試驗。此文發表在中國藥學雜志2013年5月第48卷第9期上。
      最后，再來看看盲目追求原研藥帶來的荒唐事
    （一）藥品不是看質量或者療效，而是看標簽看商標。如第一三共通過所謂技術轉讓，僅在授權“泰利必妥”（氧氟沙星氯化鈉注射液，100ml:氧氟沙星0.2g與氯化鈉0.9g）的商品名后，就可以讓國內一家名不見經傳的企業在不改變生產工藝、不提升質量標準，也沒有藥監部門評價認可，披上所謂“原研藥”的身份，欺騙省級藥品招標部門按原研藥劃分層次，漲價15倍（原先中標價5.53元，目前漲到81.74元，比目前其他廠家的6元左右的價格也高出驚人的14倍）。

      更絕的是，仍是第一三共通過將氨甲環酸注射液的商品名授權給一家注射劑屢次出現在藥品質量公告的情況的生產廠家，將不合格的藥品都披上所謂“原研藥”的身份，漲價10倍（0.5g原先中標價在5.5元，目前漲到53.56元，比第一三共1g差比后的11.86元都貴，更離奇的是第一三共原先僅有1g的規格，并沒有授權給普德的0.5g的規格，現在就連1g的規格也因不符合中國藥典要求未能在中國注冊），以上行為欺騙醫保報銷機構和患者為其買單。同時也為第一三共已淘汰不再注冊的藥品仍賺取高額的所謂轉讓費，這一切的費用最終都由醫保和患者承擔了。泰利必妥、先鋒美他醇、美士靈、泰瑞德等等原研藥都是在被中國優質的同類藥品競爭替代并擠出中國市場后，改頭換面重新以“高價低質”的形象繼續出現在各地公立醫院藥品采購目錄中。

     （二）原研地產化后與原來并不必然是同一產品，卻仍然能享受原研高價。如立普妥等知名原研藥在中國市場既保有純進口的產品，也有徹底地產化的產品，二者也有著不同的批件，也并不是同時注冊的、應該不必然認定為相同的產品，地產化產品在關稅、運輸等方面本應比純進口藥品節約了很大成本，但在我國這兩類產品在銷售時都是按照純進口的高價進行，并沒有因為地產化而降價。今年3月國家食藥監總局發布的《仿制藥質量和療效一致性評價品種分類指導意見》中也將原研進口上市品種和原研企業在中國境內生產上市的品種分為兩類，在公布的4批參比制劑中，也都是原研進口上市的品種，說明二者本身并不必然相等。
    （三）按國外生產參比制劑標準仿制藥品就可能違反中國藥典標準，如何選擇。如某參比制劑選擇的是德國上市的藥品，其溶出速度慢，要求與中國藥典不一致，這時候國內廠家在做仿制藥一致性評價時，遇到一個矛盾，按照原研制劑標準，能通過一致性評價，但不符合中國藥典；按照中國藥典標準，又不能通過一致性評價。不知道該追誰。
      一致性評價需要一場運動嗎？
      以上值得我們反思的是：一致性評價到底是為了提升我國藥品質量療效還是用一種概念一場運動來繼續維護原研藥品身份和價格？通過運動做科學的事從來沒有什么好結局，上次醫藥行業運動式的做事是將地標升為國標，到現在中國老百姓還在“享用”很多地標升為國標的中藥注射液。從沒有人懷疑一致性評價的初衷和必要性，只是眼看還有一年半到期的一致性評價，已經斷然不能完成，是不是應該反思其做法的專業性和科學性。

      合規、學術推廣成為行業必然選擇，但現在大多數代表只會刷臉、做客情，根本不懂怎么做專業學術信息推廣。