一邊是即將到期的一致性評價“大限”，另一邊是集體降價的國家醫藥招標，夾在中間的廉價藥生產企業進退兩難，對于不少癌癥患者家庭而言，由此帶來的廉價抗癌藥物的供貨不穩定也成為了最令他們揪心的事情之一。
抗癌藥物的可及正成為大家關切的熱點，數日之前，李克強總理作出批示，要求有關部門加快落實抗癌藥降價保供等相關措施，確保癌癥患者能用得上、用得起抗癌好藥、新藥。
“癌癥等重病患者關于進口‘救命藥’買不起、拖不起、買不到等訴求，突出反映了推進解決藥品降價保供問題的緊迫性。國務院常務會確定的相關措施要抓緊落實，能加快的要盡可能加快。”
進口藥、仿制藥，外資藥企、本土制藥企業……一場有關抗癌藥物可及性的賽跑亦正在激烈進行。
廉價救命藥一瓶難求
“復方黃黛片，杭州購入，100片裝，還有35粒，需要的請聯系……”
“求購復方黃黛片、維A酸片，醫院斷貨，外面買不到，治療白血病，急需。”
近期，在不少白血病患者的論壇群中，這樣“求購”白血病治療藥物的對話屢見不鮮，與以往有所不同的是，這些患者所求購的，既不是尚未引進國內的進口新藥，也不是廉價的印度藥，而是原本可以足量供應的本土原研藥和仿制藥。
復方黃黛片，一種治療急性早幼粒白血病的國產原研藥物，其成人常用量為一次5~10片，一日3次。100片包裝的復方黃黛片可供病人服用4天至一周左右，一年前售價約1600元，其療程最長不超過60天。
2017 年 7 月 13 日，國家醫保談判目錄結果公布，億帆醫藥(15.640, -0.66, -4.05%)旗下的復方黃黛片進入了全國醫保，降價40%，由之前的1670元/瓶降至1050元/瓶，在全國不少省份，經過醫保報銷后患者只需自費300元。
北京大學血液病研究所主任醫師主鴻鵠在接受第一財經記者采訪時表示，在目前，復方黃黛片聯合全反式維甲酸(維A酸片)治療急性早幼粒細胞白血病已成為國內的首推治療方案，二者聯合治療其治愈率超過90%。
“在不少省市，現在這兩種藥物都進了醫保，對于患者來說，等于自費不超過1萬元(藥費)就可以達到治愈白血病的效果。但這兩者的供貨一直都不穩定，艾力可維A酸片現在就只剩一家藥企頂著，其他全部停產了?！敝鼬欩]透露。
主鴻鵠所述的維A酸片是另一款可用于治療M3型急性早幼粒白血病的特效藥，作為白血病中最危險的一種病型，M3型急性早幼粒白血病直至上世紀80年代末全世界也無有效的治療手段，病人在搶救幾小時后便易死亡。但這種由中國工程院院士、瑞金醫院王振義教授發現的臨床治療方案卻可以將該病的治愈率提高到95%，并且售價僅為290元，是羅氏同款藥物價格的十三分之一。
“前幾年這個藥才賣幾十元，特別便宜，甚至還沒有抗生素貴，很多藥廠做不下去，我們也是硬撐，之前一直虧損，這兩年提價了盈虧才好一些?！卑删SA酸片生產廠家山東良福制藥董事長劉洪亮在接受第一財經記者采訪時表示，“全反式維甲酸的藥物以前一共有四家廠家生產，包括華邦制藥、東北制藥、上海長城制藥和良福，就是因為工藝難度高但藥價又不能上去，現在只剩我們一家在生產，其他幾家全部停產?！?/span>
除了以上所提及的兩種藥物外，心臟手術用藥魚精蛋白、青光眼手術必用藥絲裂霉素、白血病患兒治療所需國產廉價藥巰嘌呤等都曾陷入斷貨的窘境。
斷供背后
值得一提的是此輪廉價藥的斷供潮在業內人士看來恐怕不只“漲價”就可緩解問題那么簡單。在醫?？刭M的現實之外，一致性評價成為懸在廉價藥企頭上的另一把利劍。
據了解，藥物一致性評價，即藥品一致性研究，就是仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質量標準一致性等全過程一致”的高標準要求。
根據此前國家食藥監總局發布的《關于落實〈國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見〉的有關事項(征求意見稿)》，要求凡在2007年10月1日前批準上市的、列入國家基本藥物目錄(2012年版)中的化學藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應在2018年底前完成一致性評價，截至第一財經記者發稿，距離“大限”僅剩5個月不到，但完成一致性評價的基藥企業卻屈指可數。
第一財經記者梳理發現，截至2018年7月1日，根據國家食藥監總局網站公布的信息，在此次列入國家基本目錄的289種仿制藥品種目錄中，僅有11個藥品已通過一致性評價，其中涉及9家生產企業，15個文號，已提交一致性評價申請的藥品數量為38個，高達278種藥品沒有通過一致性評價，還有251種藥品尚未提交一致性評價申請。這也就意味著，超過99%的289目錄仿制藥品截至目前仍未通過一致性評價，如果在未來5個月內這項工作仍未完成，將會被注銷藥品批準文號，產品將面臨下架，輕則丟失市場，重則影響生存。
根據部分業內人士對第一財經記者透露的信息，此次一致性評價，對企業的資金和時間成本將會形成重大考驗。正大天晴的一位負責人對第一財經記者透露，目前國內單個品種藥物的一致性評價市場報價已達300萬~600萬。
“有些企業會側重保留大品種藥物，有的會為獨特品種爭取市場，有的則選擇那些有競爭優勢、技術難度的藥物進行評價申請，甚至會有企業選擇放棄現有文號的申請，而選擇投入新的研發領域。”安永醫藥業務合伙人林江翰對第一財經記者表示，“事實上，制藥行業的大洗牌從這一刻已經開始。未來的挑戰，對小企業來說是如何重點投放資源，獲得上升的機會；對大企業而言，則需要權衡利弊，考慮如何繼續坐穩江山?！?/span>
也正因如此，對于不少制藥企業而言，不賺錢的廉價藥便成為了“被淘汰”的首選。
以上海醫藥為例，其副總裁劉彥君表示，這一輪評價中，公司的150多個仿制藥品種恐放棄一半。“大部分藥廠肯定揀賺錢少、利潤薄的先扔，可能會就涵蓋一些‘廉價救命藥’，例如出廠價只有8元錢的治療新生兒癲癇的ACTH(注射用促腎上腺皮質激素)。”在他看來，在現有政策下，一旦這些廉價藥2018年前沒做“一致性評價”，予以停產，之后就沒有辦法恢復生產。
供需破局
一邊是有限的醫保經費，一邊是研發生產成本不菲的抗癌藥物，企業和社會需求之間的矛盾如何破局？
國家衛健委衛生發展研究中心國家藥物政策研究室傅鴻鵬指出，加速國內的仿制藥上市、提升仿制藥質量是解決創新經濟矛盾可行性最大、最有效的方法。
“一致性評價短期內一定會讓中國的制藥企業有陣痛，但要提升仿制藥質量、提振民族藥產業，這是必走的途徑?！绷纸舱f。
事實上，無論是進口原研藥還是投入了不菲的時間資金經過了一致性評價“篩淘”的仿制藥，“以價換量”都是企業方較容易接受的方案。
此外，第一財經記者了解到目前國家針對抗癌藥物藥品流通的各個環節正醞釀降價措施。近期，國家醫保局在上海就召開了藥品集中采購工作座談會，進一步明確了集中采購內容。如以省為單位開展抗癌藥專項集中采購，通過集中帶量采購，優化臨床用藥結構，在國家對抗癌藥降稅的基礎上，實現抗癌藥終端銷售價格明顯下降。
在此以外，企業對于政策層面也有不少期待。
“比如讓抗癌藥品享受‘可選擇按照簡易辦法依照3% 征收率計算繳納增值稅’的抗癌藥物稅收新政，能在地方掛網和采購環節中給予更多機會和便利，或者廉價抗癌藥物能夠在一致性評價中能否走綠色通道?！眲⒑榱两ㄗh，“實際上，維A酸片目前僅進入9個省市的地方醫保，希望更多的省市在醫保談判和動態調整機制也考慮給這樣的民族抗癌藥物準入開綠燈?！?/span>
進口藥有望降價
對于抗癌藥的另一個重要品類——進口原研藥，在今年初政府提出稅收優惠政策后，降價也成為了另一個正在操作的路徑。
“在中國有一種奇怪的現象是其他國家市場都沒有的，許多原研藥的價格并不會因為專利過期而下降，也不會被廉價的仿制藥迅速搶占市場。在我們的醫保報銷單中，那些專利過期的原研藥依然占據了大部分的資源?！鄙虾０脖厣扑嶤EO雷繼峰認為。
清華大學醫院管理研究院莊一強曾在公開場合表示，在我國，享有單獨定價權的藥品，即使過了“專利期”，也還能繼續享受“高規格”待遇；其實，過了專利期，就等于過了“保護期”，不應再繼續享受“優待”。
也正因此，李克強總理作出批示，要求有關部門加快落實抗癌藥降價保供等相關措施。“癌癥等重病患者關于進口‘救命藥’買不起、拖不起、買不到等訴求，突出反映了推進解決藥品降價保供問題的緊迫性。國務院常務會議確定的相關措施要抓緊落實，能加快的要盡可能加快?！?/span>
今年4月和6月，李克強總理兩次主持召開國務院常務會議，決定對進口抗癌藥實施零關稅并鼓勵創新藥進口，加快已在境外上市新藥審批、落實抗癌藥降價措施、強化短缺藥供應保障。會議決定，較大幅度降低抗癌藥生產、進口環節增值稅稅負，采取政府集中采購、將進口創新藥特別是急需的抗癌藥及時納入醫保報銷目錄等方式，并研究利用跨境電商渠道，多措并舉消除流通環節各種不合理加價，對創新化學藥加強知識產權保護，強化質量監管。
在今年4月的一次基層考察中，李克強總理還專程來到外資藥企羅氏制藥考察，詢問這里的抗癌藥采用何種標準、藥價能否降低。李克強總理表示，癌癥是人類健康的頭號殺手，各國應當合作攻堅，這方面中國的需求很大，我們將多措并舉增加群眾急需的抗癌藥供給，減輕患者負擔，也希望生產企業薄利多銷，實現患者和藥企都受益。
“現在誰家里一旦有個癌癥病人，全家都會傾其所有，甚至整個家族都需施以援手。癌癥已經成為威脅人民群眾生命健康的‘頭號殺手’?！?李克強總理說，“要盡最大力量，救治患者并減輕患者家庭負擔。”
咨詢公司Latitude Health預測，這輪國家意志主導的操作，有望使國家醫保目錄內的進口抗癌藥物價格降低10%，目錄外進口抗癌藥物可能會降價高達50%，這也是它們被納入國家醫保目錄的前提條件。
據了解，此前財政部公布的103個抗癌制劑清單中，被納入醫保目錄(2017年版)和36個談判品種的有82種。這82個品種將是抗癌藥專項集中采購的重點，剩余的21個非醫保品種中，有17個為獨家品種(13個為外企獨家，4個為國產獨家)，或將是本次準入談判的重點。
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